资阳观察 万可枫

9月15日，医疗器械产业园质量监管座谈会在资阳召开。来自全国多地医疗器械产业园区的代表齐聚一堂，围绕医疗器械企业生产合规、园区质量管理等议题开展政策解读与经验交流，为推动医疗器械产业高质量发展凝聚共识。

目前，我国医疗器械产业监管方面一定程度上存在专业监管人才队伍短缺、监管审评标准存在差异、检测技术水平不高等情况，制约了行业快速发展。正如资阳高新区党工委副书记、纪工委书记李建在交流发言时介绍，当前部分中小企业合规专业人才短缺，不同地区合规标准执行尺度有差异，导致企业跨区域经营时面临适配难题。

同时，中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区生物医药创新服务站专员张旭也提出，希望进一步推动人工智能等新兴技术在医疗器械审批监管领域的应用，通过技术赋能提高审批效率，为企业创新发展营造更优质的环境。

当前，产业升级步伐加快，产品不断涌现，与此同时，医疗器械监管法规制度体系也在持续完善，为产业规范发展提供了坚实保障。在此背景下，资阳如何进一步强化园区质量管理、推动企业合规发展？

首先，资阳将完善现有法规体系与标准建设，调整更新医疗器械分类目录，增强产品注册备案指导性，并制定细化法规执行标准。

其次，通过科技赋能，‌创新监管工具。建立并推广统一智慧监管平台应用，整合生产、流通、使用环节数据，运用大数据分析预警潜在风险。

最后，‌强化基层能力建设，培养更多合规专业人才。资阳将加大国省级医疗器械检查员培养力度，同时在国家级医疗器械检查员的培养中给予支持。