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资阳2016年医疗器械监管 抓好了“四个关键词”、找准了“一个切入点”

http://www.scol.com.cn  (2017-01-05 16:50:16)  来源:四川在线资阳频道  
编辑:涂伟付姜椿 记者 严俊溢  

四川在线资阳频道消息(付姜椿 记者 严俊溢)2016年,资阳市食品药品监督管理局以保障群众用械安全为目标,着力抓好了“四个关键词”(行政审批规范有序、专项行动整治有效、日常检查监管有力、监督抽验执行有为);以监管促进发展为主线,找准了“一个切入点”(服务产业发展),助力口腔装备材料产业加速发展。

为使行政审批更加规范有序,出台了《资阳市关于加强医疗器械二类经营备案和三类经营许可管理有关事宜的通知》,对委托下方的权限进行了严格规范,明确了各县(市、区)局职责分工、申办流程、材料审核以及备案后3个月内核查等要求。全年,共发放《第三类医疗器械经营许可证》60家,《第二类医疗器械经营备案凭证》242家,《第一类医疗器械生产备案凭证》3家,新增第一类医疗器械产品备案16个。

在专项行动方面,扎实开展了注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、第三类生产企业贯彻规范的跟踪检查和“回头看”行动、打击非法装饰性彩色平光隐形眼镜行为等专项检查工作,有效整治了全市医疗器械违法犯罪行为。2016年全市出动执法人员4538人次,执法车辆718台次,检查医疗器械生产、经营、使用单位3947家次,立案查处医疗器械违法案件50件,处罚没款合计30.79万元。

此外,还健全了日常检查工作机制,今年出台了《资阳市2016年医疗器械日常监督检查计划》、《资阳市医疗器械企业分级分类监督管理办法》等制度,加强对国家重点监管产品和省内重点监管品种的生产企业现场检查,以及对无菌和植入性医疗器械生产、经营企业的现场检查。全年共检查医疗器械生产企业37家次、医疗器械经营企业2171家次、医疗器械使用单位849家次,下达责令整改86家次。

根据省局下达的医疗器械抽样任务,在全市范围内开展2016年省级医疗器械监督抽样工作,全面完成8类品种32个批次医疗器械抽样任务,抽样执行率达100%,其中,完成敷料类5批次、导管类5批次、避孕器械类3批次、麻醉器具类4批次、注输器具类2批次、临床检验试剂盒类6批次,医用电器类7批次。处置不合格样品1批次。

以产业发展为切入点,今年5月以来,围绕四川省委省政府对口腔装备及材料产业发展框架的顶层设计,资阳市食药监管局寓监管于服务,以服务促发展,迅速行动,整合资源,助推口腔装备材料产业各项工作取得突破性进展。2016年11月,四川省食药监管局正式向资阳市授牌“四川省口腔装备材料检验检测中心”,中心筹建工作有序推进。目前,已有8户口腔装备材料企业引进入驻,表达入驻意向的近30户企业正积极洽谈跟踪。

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